CFDA下狠手，修订此类抗菌药说明书，早

聚焦

时间：年7月5日

事件：CFDA发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（年第79号）

内容：CFDA对17种活性成分的种全身用氟喹诺酮类药品说明书作出修订，增加黑框警告，修订、、等项。

喹诺酮类，又称吡啶酮酸类，属化学合成抗菌药。临床用于治疗尿路、肠道、呼吸道以及皮肤软组织、腹腔、骨关节等感染。

作用机制：

抑制细菌的DNA旋转酶，从而影响DNA的正常形态与功能，阻碍DNA的正常复制、转录、转运与重组，从而产生快速杀菌作用。

药物特点：

①抗菌谱广，抗菌活性强，尤其对G-杆菌的抗菌活性高，包括对许多耐药菌株如MRSA(耐甲氧西林金葡菌)具有良好抗菌作用；

②耐药发生率低，

③体内分布广，组织浓度高，可达有效抑菌或杀菌浓度；

④大多数系口服制剂，亦有注射剂，半衰期较长，用药次数少，使用方便。

小编提取了一些修订要点给大家看，如有需要可在文末查看原文哦。

黑框警告

当全身用药时（包括口服和注射），氟喹诺酮类药品可能引起肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力病情恶化；

氟喹诺酮类药品可能致残，可能发生多种永久性的严重不良反应，这些严重不良反应可发生在用药后几小时内至几周内，而且可同时发生。

适应症

对于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染和急性非复杂性膀胱炎，只有在没有其他治疗选择的情况下，才可使用氟喹诺酮类！

增加内容

严重和其他重要的不良反应，除了上面第一点黑框警告里说的以外，还有QT间期（心室激动的总时间）延长、过敏反应、其他严重并且有时致命的反应、艰难梭菌相关性腹泻、对血糖的干扰、光敏感性/光毒性。

增加内容

对不良反应进行了详细说明。比如：肌腱炎、肌腱断裂、关节痛、肌痛、周围神经病变和中枢神经系统反应等不良反应可发生在用药后数小时至数周。

任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。

温馨提示

此次修订，只针对全身应用的氟喹诺酮类药物（片剂、胶囊、注射剂），包括诺氟沙星、氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、氟罗沙星、洛美沙星、吉米沙星等国内已上市的喹诺酮类药品。

其实，据小编所知，CFDA早在年就发布了《药品不良反应信息通报（第58期）







































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